隨著我國(guó)改革開放的進(jìn)一步深入，社會(huì)建設(shè)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)、文化建設(shè)等都進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期。在這一大的社會(huì)背景下，公眾對(duì)醫(yī)療的需求逐漸增加，其中醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展保持快速、健康的態(tài)勢(shì)，監(jiān)管政策也將進(jìn)一步完善。

在過(guò)去的兩年中，作者系統(tǒng)地對(duì)行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了研究，通過(guò)對(duì)過(guò)去20年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡和所取得成績(jī)的梳理，判斷，未來(lái)十年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將進(jìn)入到快行道。

八大機(jī)遇與挑戰(zhàn)

分析和總結(jié)現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，可以將面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)總結(jié)為以下方面：

1、國(guó)家政策環(huán)境利于行業(yè)發(fā)展

2017-2018年各項(xiàng)政策的密集出臺(tái)和落實(shí)，良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)已經(jīng)感受到了“**好的時(shí)代”的到來(lái)；2015年政策提出“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”為重點(diǎn)；2016年《健康中國(guó)2030》出臺(tái)，以及全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)把“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；2017年實(shí)施《中國(guó)制造2025》，加快從制造大國(guó)轉(zhuǎn)向制造強(qiáng)國(guó)。尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行業(yè)未來(lái)發(fā)展充滿期待。

2、市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容

過(guò)去五年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)保持在約15%的復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)未來(lái)10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)增幅將保持在年均10%以上，我國(guó)醫(yī)療器械與藥品銷售額的比例當(dāng)下約為0.25∶1，未來(lái)有望進(jìn)一步的提升，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，達(dá)到或超過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家1∶1的目標(biāo)也并不是天方夜譚。

3、新醫(yī)改刺激中低端器械快成長(zhǎng)

新醫(yī)改以來(lái)，從中低端醫(yī)療耗材、POCT、基層實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域的市場(chǎng)增量和器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場(chǎng)的變化，2018年在基層醫(yī)療市場(chǎng)設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”依然成為趨勢(shì)。

4、國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新器械不斷涌現(xiàn)

近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵(lì)政策，良好的政策激勵(lì)，使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預(yù)見的是未來(lái)3~5年，一定會(huì)有一大批國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)世，諸多醫(yī)療行為會(huì)因?yàn)樾录夹g(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。

5、進(jìn)出口繼續(xù)增加

數(shù)據(jù)顯示，國(guó)際市場(chǎng)需求的變化和我國(guó)“一帶一路”政策引導(dǎo)，使得出口出現(xiàn)了意想不到的結(jié)果，且勢(shì)頭良好。隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的結(jié)構(gòu)也將發(fā)生必然變化。

6、行業(yè)兼并重組加速

流通領(lǐng)域以國(guó)藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，攪動(dòng)整體行業(yè)格局，我們有理由相信此趨勢(shì)將會(huì)持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會(huì)加入并購(gòu)大潮，跨界并購(gòu)呈上升趨勢(shì)。

7、家用器械蓬勃發(fā)展

資料顯示，家用醫(yī)療設(shè)備目前市場(chǎng)規(guī)模約為750億元，年增長(zhǎng)率為25%。診斷監(jiān)測(cè)類儀器，如傳統(tǒng)血壓計(jì)、血糖儀、聽診器等；治療類設(shè)備，如家庭個(gè)人用血液透析機(jī)等；康復(fù)類設(shè)備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現(xiàn)不俗，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品，2018年國(guó)家出臺(tái)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的相關(guān)文件，將促進(jìn)以“互聯(lián)網(wǎng)+”為依托的新產(chǎn)品上市。

8、第三方服務(wù)加速興起

據(jù)推算，醫(yī)療器械服務(wù)市場(chǎng)將會(huì)有1000億元的市場(chǎng)容量；醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領(lǐng)域，醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費(fèi)用打包等第三方服務(wù)模式將越來(lái)越多，物流平臺(tái)、消毒等新興的三方集約化服務(wù)模式也將會(huì)涌現(xiàn)。

未來(lái)十大發(fā)展趨勢(shì)

展望未來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出十個(gè)顯著發(fā)展趨勢(shì)：

1、醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)新周期的到來(lái)；政府的大部制改革，重新明確了政府各個(gè)部門的職責(zé)，各項(xiàng)政策對(duì)研發(fā)、注冊(cè)、采購(gòu)、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任也進(jìn)行了重新的定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點(diǎn)和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確產(chǎn)品持有人的責(zé)任，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機(jī)遇。

2、隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略和《健康中國(guó)2030》的落實(shí)，大健康產(chǎn)業(yè)未來(lái)將引領(lǐng)我國(guó)新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用；未來(lái)，醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中增長(zhǎng)**快的產(chǎn)業(yè)，成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱和新動(dòng)力。

3、政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來(lái)的2~3年中將加劇，集中度快速提升。醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來(lái)將趨于集中，隨著“兩票制”“營(yíng)改增”“94號(hào)文”“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版GSP對(duì)企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來(lái)的2~3年中將快速提升。

4、隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進(jìn)，將進(jìn)一步出清“庫(kù)存”，新的供給帶來(lái)新需求，行業(yè)將會(huì)面臨巨大變化；藥監(jiān)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，工藝一致性核查等，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文；加大飛行檢查力度，淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品重復(fù)性高的落后產(chǎn)能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。通過(guò)“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營(yíng)銷模式。從供給側(cè)進(jìn)行改革，一個(gè)單位的新供給可以帶來(lái)N個(gè)單位的新需求，將加速行業(yè)的進(jìn)步。

5、國(guó)家對(duì)行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境將會(huì)逐步改善；大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規(guī)管控的力度加大，規(guī)范經(jīng)營(yíng)和財(cái)務(wù)成為對(duì)傳統(tǒng)營(yíng)銷模式的考驗(yàn)，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來(lái)的希望，違法企業(yè)將會(huì)逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會(huì)逐步改善。

6、新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費(fèi)用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護(hù)理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。我們預(yù)測(cè)未來(lái)3~5年,醫(yī)療器械行業(yè)將引入大量的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷和治療將根本性顛覆。

7、“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結(jié)合，全行業(yè)的信息化程度將普遍提升，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過(guò)程的監(jiān)管。隨著5G時(shí)代的到來(lái)，萬(wàn)物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用。目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機(jī)制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進(jìn)一步的提高。

8、在市場(chǎng)和臨床應(yīng)用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協(xié)同的作用，近年來(lái)，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營(yíng)銷模式，取得了成功，如樂(lè)普醫(yī)療、阿斯利康等；部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點(diǎn)，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。

9、資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺(tái)階發(fā)展。國(guó)際國(guó)內(nèi)器械領(lǐng)域兼并重組方興未艾，2018年資本向著高質(zhì)量的投資方向發(fā)展，給予醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的無(wú)限動(dòng)力。

10、人工智能應(yīng)用服務(wù)將飛速發(fā)展。人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進(jìn)步。2018年4月25日，《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進(jìn)‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應(yīng)用服務(wù)。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識(shí)別、病理分型和多學(xué)科會(huì)診以及多種醫(yī)療健康場(chǎng)景下的智能語(yǔ)音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率”；“加強(qiáng)臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等”。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。